博新生物深耕肾病（尿毒症）治疗血液灌流器细分市场，助推行业发展

发布日期： 2022-12-28 14:34 来源：网络阅读量：19488 会员投稿

佛山市博新生物科技有限公司（以下简称：博新生物）创办于2009年，是专业从事吸附类血液净化医疗器械产品的研发、生产及销售的国家高新技术企业，先后获得“广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业”、“佛山市南海区科技工作先进单位”、“国家高新区瞪羚企业”、“佛山市制造业隐形冠军培育企业”，“佛山市专精特新企业”等多项荣誉。

公司核心团队成员具有十年以上高端医疗器械产品设计和制造经验，公司拥有强大的自主研发能力。在产品技术研究方面，与华南理工大学、大连理工大学等高校建立长期科研合作关系；在临床应用研究方面，与上海长征医院、南方医科大学附属医院、中山大学附属医院等国内知名大型医院建立了紧密的科研协作关系。截至目前公司已通过医疗器械GMP检查及ISO国际质量管理体系认证，申请专利43件：其中发明专利24件（已授权16件）、实用新型专利16件（已全部授权），外观设计专利3件（已全部授权），并在2022年获得第二十三届中国专利奖优秀奖。公司自主研发的一次性使用血液灌流器和一次性使用胆红素吸附柱是国内首个获得欧盟CE认证的血液吸附类医疗器械产品，并深度参与国际化竞争，为全球临床医生提供中国智慧，造福全球患者。

图1 广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目验收暨产学研创新基地揭牌

现国内临床上用于治疗终末期肾病（尿毒症）患者的血液灌流器产品大多采用火棉胶物理包覆的工艺，存在血液相容性差、毒素吸附率低等问题。该类产品仅局限于吸附肌酐、戊巴比妥、VB12等小分子水溶性物质（血液透析即可清除），而对β2-MG等中大分子毒素和蛋白结合类毒素的吸附能力则非常弱。此外，该类产品吸附剂的合成工艺会存在有毒化学物质残留，如氯甲醚和硝基苯——两者均为强烈致癌物，长期使用该类产品，可能会因残留物质的累积效应威胁患者健康。

博新生物主营产品“一次性使用血液灌流器”属于Ⅲ类医疗器械，用于血液净化治疗终末期肾病患者，吸附患者体内无法正常代谢的中大分子毒素和蛋白结合类毒素，如β2微球蛋白等。该款产品拥有良好的吸附性能和生物相容性，吸附剂材料为采用一步合成法合成的医用吸附树脂，吸附剂的孔径分布符合孔径与吸附质分子直径为3:1的最佳吸附比例，更有利于吸附中大分子毒素和蛋白结合毒素。该款产品溶血率试验结果为≤1%，远优于≤5%的国际标准，深受广大患者欢迎。在专用于终末期肾病（尿毒症）治疗的血液灌流器细分领域市场占有率约为22%。值得注意的是，国外有文献报道发现血液灌流能应用于治疗ARDS的新冠患者。

图2 组合型人工肾示意图

博新生物的主营产品“一次性使用血液灌流器”和“一次性使用胆红素吸附柱”在全国34个省市2000多家医院超过200万例次病人临床应用，并出口德国等欧盟国家及十余个“一带一路”国家，获得直接经济效益累计4亿元以上，利税1亿元以上。产品相关技术成果获得 “国家第二十三届中国专利奖优秀奖”、2021年“广东省科学技术奖技术发明奖一等奖”和“广东省高新技术产品”等荣誉。

博新生物是一家有社会责任感的企业，和相关组织、基金合作组建了尿毒症透析病人特困救助基金，累计救助人数几十余名；积极参加活动“关爱贫困肾病患者行动”，并进行药品捐赠；新冠疫情爆发期间，先后向武汉大学人民医院、恩施州中心医院、罗田县人民医院、十堰市人民医院、鄂州市人民医院、北京大学国际医院、白求恩公益基金会等单位捐赠价值60万医疗物资。